|
Corline Biomedical AB ("Corline" eller "Bolaget") meddelar att Bolaget idag har
lämnat in ansökan till Läkemedelsverket för RENAPAIR-01 - en klinisk
läkemedelsprövning som syftar till att utvärdera säkerhet med Renaparin®-
administrering i anslutning till njurtransplantation för totalt 18 patienter.
Inlämning sker sedan Bolaget under Q1/Q2 2018 fört dialog med Läkemedelsverket
och i början på juni månad erhållit 6-månaders stabilitetsdata för den GMP-
tillverkade kliniska batchen av läkemedlet. Därmed kan Bolaget presentera en mer
fullständig karakterisering av den produkt som avses användas i klinik. Givet
Läkemedelsverkets godkännande planeras denna fas 1-studie att starta under Q3
2018.
Corline utvecklar Renaparin® för att förbättra utfallet av njurtransplantation.
Under den prekliniska utvecklingen har Renaparin® visats ge förbättrad
njurfunktion i tre olika djurmodeller. Funktionsförbättringen erhålls genom att
Renaparin® effektivt förefaller förebygga ischemi- och reperfusionsskador (IRI)
som drabbar upp till 40 % av de patienter som genomgår njurtransplantation.
Renaparin® verkar genom att heparinkomponenten i substansen påverkar immun- och
trombospåslaget i det skadade kärlträdet i njuren. Substansen administreras
förebyggande till de njurar som ska transplanteras - inte systemiskt till den
mottagande patienten.
Som förberedelse till den nu inlämnade ansökan om klinisk prövning har Corline
genomfört kvalitetsarbete (CMC) inklusive stabilitetsstudier och karakterisering
av Renaparin®-produkten. Detta arbete har resulterat i en datamängd som nu
bedöms vara tillräcklig för inlämning till Läkemedelsverket.
Corline äger samtliga rättigheter till Renaparin® och är sponsor för den
kliniska studien RENAPAIR-01. Studien är godkänd av etikprövningsnämnden och
planeras genomföras parallellt på Akademiska sjukhuset i Uppsala och Karolinska
Universitetssjukhuset i Huddinge. Studien är i sin helhet finansierad av ett
bidrag från EU:s Horizon 2020-program.
Vid frågor, vänligen kontakta
Henrik Nittmar, VD
Telefon: 018-71 30 90
E-post: henrik.nittmar@corline.se
Certified Adviser
Sedermera Fondkommission är Corlines Certified Adviser.
Denna information är sådan information som Corline Biomedical AB är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades,
genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 juni
2018.
Corline Biomedical AB arbetar med den kroppsegna substansen heparin och har
utvecklat en portfölj med läkemedelskandidater för användning i anslutning till
organ- och celltransplantation. Bolaget planerar kliniska studier inom diabetes
typ 1 och njurtransplantation, för vilket Corline även har erhållit
särläkemedelsstatus ("Orphan Drug"). Inom ramen för helägda dotterbolaget
Corline Pharma AB utvärderas in vivo-administration av Corlines heparinsubstans.
[] |