|
Pressmeddelande: Uppsala, 15 februari 2019. Senzime AB (publ) meddelar idag att
bolaget avser förnya befintlig 510(k)-ansökan till amerikanska Food and Drug
Administration (FDA). Baserat på en uppdaterad version av TetraGraph kommer
befintlig 510(k)-ansökan att förnyas i syfte att förkorta tiden fram till ett
godkännande från FDA.
Ansökan om godkännande från FDA är en del av Senzimes strategiska lanseringsplan
för TetraGraph-systemet, med fokus på lansering i Europa, Japan, Korea och USA –
centrala marknader för övervakning av patienter som genomgår operation med
narkos och muskelavslappnande läkemedel.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Pia Renaudin, verkställande direktör
Tel: 070-813 34 17, e-post: pia.renaudin@senzime.com
TILL REDAKTÖRERNA
Om Senzime
Senzime utvecklar unika medicintekniska lösningar som gör det möjligt att följa
patienters biokemiska och fysiologiska processer inför, under och efter
operation. I portföljen ingår patientnära system som möjliggör automatiserad och
kontinuerlig mätning av livskritiska ämnen som glukos och laktat i blod och
vävnader samt system för att monitorera patienter som undergår narkos.
Lösningarna syftar till att säkerställa maximal patientnytta, minska
komplikationer i samband med operationer och minska vårdkostnader. Senzime
verkar på växande marknader som idag enbart i Europa och USA värderas till över
10 miljarder SEK. Bolagets aktie är noterad på Nasdaq First North (ticker SEZI).
FNCA, +46 (0)8-528 00 399, info@fnca.se, är Certified Adviser för
Senzime. www.senzime.com
Denna information är sådan information som Senzime AB är skyldig att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades,
genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 15 februari
2019, 13:40. |