|
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ 2018-01-01 TILL 2018-12-31
Med "Bolaget" eller "A1M Pharma" avses A1M Pharma AB (publ) med
organisationsnummer 556755-3226.
Sammanfattning av bokslutskommuniké
Tolv månader (2018-01-01 - 2018-12-31)
• Intäkterna uppgick till 0 KSEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -86 708 KSEK (-67 643).
• Resultatet per aktie* uppgick till -4,18 SEK (-8,15).
• Soliditeten** uppgick per den 31 december 2018 till -10 (73) %.
Fjärde kvartalet (2018-10-01 - 2018-12-31)
• Intäkterna uppgick till 0 KSEK (0)
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -40 226 KSEK (-15 015).
• Resultatet per aktie* uppgick till -1,94 SEK (-1,81).
Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 20 746 840 utestående
aktier per den 31 december 2018 (8 064 105).
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Väsentliga händelser under 2018
Första kvartalet
• A1M Pharma meddelade den 5 januari att bolaget inlett ett forskningssamarbete
med Antaros Medical för att genomföra en studie i patienter som genomgår
strålbehandling (Peptide Receptor Radionuclide Therapy, PRRT) av neuroendokrina
cancertumörer. Data från studien kommer ligga till grund för bolagets kommande
kliniska studier.
• A1M Pharma meddelade den 31 januari att bolaget lämnat in en ansökan till
Läkemedelsverket om att få genomföra en klinisk fas I-studie i friska
försökspersoner med läkemedelskandidaten ROSgardTM.
• Den 8 februari meddelade A1M Pharma att bolaget erhållit godkännande av
patent i Australien för behandling av mitokondrierelaterade sjukdomar.
• En extra bolagsstämma hölls den 23 februari 2018 och beslutade, i enlighet
med styrelsens förslag, om en företrädesemission om cirka 83,0 MSEK före
emissionskostnader.
• A1M Pharma meddelade den 27 mars att företrädesemissionen tecknades till 75,0
procent. Utfallet innebär att bolaget tillfördes cirka 62,2 MSEK före
emissionskostnader.
Andra kvartalet
• Den 10 april meddelade A1M Pharma att bolaget kompletterat sin ansökan till
Läkemedelsverket efter att myndigheten återkommit med begäran om att erhålla
mer information gällande den planerade kliniska Fas-I studien.
• A1M meddelade den 26 april att Helena Brounéus föreslogs som ny
styrelseledamot i A1M Pharma. Vidare föreslogs omval av ledamöterna Martin
Austin, Anders Ermén, Cristina Glad och suppleanten Magnus Gram.
• Den 18 juni meddelade A1M Pharma att kompletterande data i bolagets ansökan
som tidigare begärts av Läkemedelsverket hade genererats. Sammantaget
beräknades tidsplanen för klinisk prövning med ROSgardTM förskjutas drygt tre
månader.
• A1M Pharma meddelade den 29 juni att bolaget bytte tillverkningspartner för
läkemedelskandidaten ROSgardTM till den kliniska fas I-studien.
Tredje kvartalet
• Den 23 juli rapporterade A1M Pharma positiva resultat från en preklinisk
studie inom området akuta njurskador (AKI). De primära effektmåtten visar att
den aktiva substansen i bolagets läkemedelskandidat ROSgardTM signifikant
reducerar de skadliga effekterna på njurarna.
• Den 10 augusti meddelade A1M Pharma att bolagets läkemedelskandidat ROSgardTM
visar stark skyddseffekt mot AKI i en preklinisk studie som genomförts i USA
tillsammans med Indiana University.
• Den 14 augusti meddelade A1M Pharma att bolaget rekryterat Tobias Agervald
som Chief Medical Officer (CMO) från och med den 1 december 2018.
• Den 15 augusti meddelade A1M Pharma att bolaget beslutat prioritera
indikationen akut njurskada i samband med hjärtkirurgi i den långsiktiga
kliniska utvecklingsplanen för läkemedelskandidaten ROSgardTM baserat på
nyligen kommunicerade positiva prekliniska resultat.
• Den 20 september meddelade A1M Pharma att bolaget lämnat in en förnyad
ansökan till Läkemedelsverket om genomförande av en fas I-studie med ROSgardTM.
Fjärde kvartalet
• Helena Brounéus lämnade sin position som styrelseledamot i bolaget den 16
oktober.
• I början av november presenterades en klinisk utvecklingsplan för ROSgardTM,
med fokus på akut njurskada i samband med hjärtkirurgi.
• Den 9 november erhöll A1M Pharma tillstånd från Läkemedelsverket att inleda
en klinisk fas I-studie av ROSgardTM.
• A1M Pharma erhöll den 22 november observationsstatus på Nasdaq First North.
Bolaget befann sig vid denna tidpunkt i en process för att säkra den fortsatta
finansieringen, vilken senare utmynnade i en framgångsrikt genomförd
företrädesemission.
• Den 22 november meddelades att det amerikanska patentverket, USPTO, avsåg att
bevilja ett patent kopplat till den aktiva beståndsdelen i ROSgardTM.
• Den 26 november meddelades att Martin Austin lämnar sitt styrelseuppdrag och
att Anders Ermén tillträdde som bolagets styrelseordförande.
• Den 12 december utsågs Tobias Agervald till ny vd, med tillträde den 15
januari 2019. Samtidigt presenterades åtgärder för att minska bolagets
kostnadsmassa.
• Den 20 december presenterades ett förslag till en fullt säkerställd
nyemission om 70,5 MSEK. Likviden från emissionen ska främst användas för
bolagets kliniska utvecklingsprogram och CMC (chemistry, manufacturing and
control) och avser täcka kapitalbehovet fram till januari 2020.
Vd Tobias Agervald kommenterar
När jag i februari förra året för första gången kom i kontakt med A1M Pharma
satte jag mig med stigande intresse in i forskningen bakom läkemedelskandidaten
ROSgardTM.
Baserat på nya prekliniska data under sommaren 2018 - som på ett övertygande
sätt visar ROSgards förmåga att skydda njurvävnad mot oxidativ stress -
fattades beslutet att fokusera den fortsatta utvecklingen till området akuta
njurskador i samband med hjärtkirurgi. Samma data bidrog starkt till att jag
valde att ta steget till A1M Pharma från min tidigare position som ansvarig för
globala läkemedelsutvecklingsprojekt på ett internationellt läkemedelsföretag.
Förutom de lovande prekliniska resultaten finns det ett antal
utvecklingsmässiga fördelar som bidragit till valet av indikation för den
kliniska utvecklingen av ROSgard: tillgången till patienter är god,
behandlingstiden är kort och det finns väldefinierade effektparametrar som
accepteras av registreringsmyndigheterna.
Jag har under många år varit verksam som forskare och specialistläkare inom
just njursjukdomar. Därför har jag själv på nära håll upplevt behovet av ett
läkemedel som kan minska risken för akuta njurskador, ett tillstånd som
påverkar i stort sett alla kroppens organ - utan fungerande njurar krävs
livsuppehållande dialysbehandling. Dödligheten är hög och de patienter som
överlever riskerar att utveckla en kronisk nedsatt njurfunktion, med allt vad
detta innebär i form av ökad sjuklighet och minskad livskvalitet.
Ett stabilt hus byggs ifrån grunden och just nu pågår arbetet med att förstärka
A1M Pharmas organisation med rådgivare inom klinisk läkemedelsutveckling och
industriell läkemedelsproduktion som besitter just den expertis vi behöver för
att kunna genomföra det kliniska programmet på ett professionellt och
tidseffektivt sätt.
Vi gläds åt att efter årsskiftet ha säkrat finansiella resurser till de första
delarna av det kliniska utvecklingsprogrammet och det fortsatta viktiga arbetet
med att etablera en kostnadseffektiv storskalig produktion av en optimal
läkemedelsformulering av ROSgard. Emissionen har resulterat i en strategiskt
långsiktig och finansiellt starkare ägarbas, vilket är viktigt för ett bolag i
vårt utvecklingsskede.
Redan cirka sex månader efter starten av den första kliniska studien av ROSgard
förväntas de initiala och förhoppningsvis värdehöjande resultaten kunna
kommuniceras. Analysföretaget Monocl uppskattar marknaden för akuta njurskador
till 6,5 miljarder USD årligen och idag finns det inget läkemedel tillgängligt
som angriper orsaken till skadorna.
Läkemedelsutveckling är förknippad med hög risk och ingen kan garantera att A1M
Pharmas fortsatta resa kommer vara fri från snäva kurvor, men det är tydligt
att vi har goda förutsättningar att skapa betydande värden, såväl för
miljontals patienter som för våra aktieägare. Jag ser fram emot att fortsatt
leda detta arbete för att skapa riktig patientnytta i ett segment med stora
medicinska behov.
- Tobias Agervald, vd A1M Pharma AB
Kommande finansiella rapporter
Delårsrapport 1, 2019 2019-05-22
Halvårsrapport, 2019 2019-08-28
Delårsrapport 3, 2019 2019-11-20
Årsstämma och årsredovisningens tillgänglighet
Årsstämma kommer att hållas i Lund den 29 maj 2019. Årsredovisningen kommer att
finnas tillgänglig för nedladdning på A1M Pharmas hemsida (www.a1m.se
http://www.a1m.se ) senast i samband med offentliggörandet av kallelse till
årsstämma.
Rapporten i sin helhet bifogas.
Lund, 20 mars 2019
Anders Ermén
Styrelsens ordförande
Cristina Glad
Styrelseledamot
Magnus Gram
Styrelseledamot
Tobias Agervald
Verkställande direktör
För ytterligare information kontakta:
Tobias Agervald, VD
Telefon: +46 46 286 50 30
E-post: tla@a1m.se mailto:tla@a1m.se
Hemsida: www.a1m.se http://www.a1m.se
Adress: Medicon Village, Scheelevägen 2, 223 81 Lund
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 80 00,
certifiedadviser@penser.se mailto:certifiedadviser@penser.se .
Denna information är sådan information som A1M Pharma AB är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades,
genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 20 mars 2019
kl. 08:45.
Följande dokument kan hämtas från beQuoted
A1M Pharma Bokslutskommunike
2018.pdf-http://www.bequoted.com/beQPress/download.asp?Id=25506
A1M Pharma AB
A1M Pharma AB (publ) bildades 2008 av forskare verksamma vid Lunds universitet.
Företaget utvecklar läkemedelskandidaten ROSgardTM, som är baserad på A1M
(alfa-1-mikroglobulin) - ett kroppseget protein med stor betydelse för kroppens
försvar mot bland annat oxidativ stress. Resultat från flera, av varandra
oberoende, prekliniska studier visar att ROSgard förebygger akuta njurskador
som uppstår vid oxidativ stress genom att skydda, städa och reparera omgivande
vävnad. Bolaget prioriterar indikationen akuta njurskador i samband med
hjärtkirurgi i den kliniska utvecklingen.
A1M Pharma AB är moderbolag i en koncern som även omfattar dotterbolaget
Preelumina Diagnostics AB. Preelumina ägs till 100 procent av moderbolaget och
bedriver verksamhet inom diagnostik. Preelumina innehar även flera patent som
stödjer ROSgards utveckling. Härutöver har A1M Pharma inga ytterligare
aktieinnehav i andra bolag. |