|
Stockholm, 2018-02-22 08:00 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- Q4 IN BRIEF
-- The design of the global pivotal programme for PledOx® was finalized after
dialogue with EMA.
-- A regional licensing agreement was entered with Solasia Pharma K.K.
regarding development and commercialization of PledOx® in Japan, China,
Hong Kong, Macau, South Korea and Taiwan.
-- Data from PLIANT, a phase IIb trial, was published in Acta Oncologica.
Study results indicate that PledOx® can prevent chemotherapy induced
neuropathy during and post treatment of colorectal cancer with oxaliplatin.
-- Yilmaz Mahshid was recruited as the new CFO.
-- SUNCIST, a phase I study with Japanese and Caucasian healthy volunteers was
initiated in December to evaluate PledOx® tolerability and pharmacokinetic.
SIGNIFICANT EVENTS AFTER THE REPORTING PERIOD
-- Delayed delivery of study drug for the PledOx® phase III-program – top-line
results still expected during 2020, in-line with previous communication.
-- The US FDA, the central ethics committee in the US and the health authority
in the UK, MHRA have accepted the study design for the PledOx® phase III
programme.
-- PledOx® shows favorable safety and tolerability profile in the SUNCIST
Phase I study in Japanese subjects, which merits further clinical
development in Asian patients.
-- First two patients in the third and final cohort was dosed in the ongoing
trial with Aladote®.
FINANCIALS FOR THE QUARTER
-- Quarterly result MSEK -32.1 (-11.5)
-- Cash position MSEK 309.5 (394.0)
-- Cash flow from operating activities
MSEK -45.4 (-9.3)
-- Result per share SEK -0.7 (-0.3)
JAN-DEC IN BRIEF
-- Nicklas Westerholm was recruited as the new CEO for PledPharma.
-- Christian Sonesson, Stefan Carlsson and Yilmaz Mahshid were recruited as
Vice President Product Strategy and Development, Chief Medical Officer and
Chief Financial Officer, respectively.
-- Marie Ekström Trägårdh, Gunilla Osswald, Elisabeth Svanberg and were
elected to the Board of Directors.
-- PledPharma started a clinical study with drug candidate Aladote®.
-- A Scientific Advisory Board was established for the continued clinical
development of PledOx® and had their first meeting.
-- PledPharma received advice from the FDA for the continued development of
PledOx®.
-- PledPharma''s key patent application for the active pharmaceutical
ingredient of the drug candidates PledOx® and Aladote® was approved in
Japan, Russia and China (earlier approved in the US).
-- A warrants program was established.
FINANCIALS FOR THE YEAR
-- Loss for the period MSEK -88.0 (-38.2)
-- Cash position MSEK 309.5 (394.0)
-- Cash flow from operating activities MSEK -86.6 (-36.1)
-- Loss per share SEK -1.8 (-1.3)
Comments from the CEO
Our highest priority in 2017 has been to ensure PledOx® is ready for the start
of phase III trials. To achieve this important goal, since I became CEO in
June, we have focused on strengthening the organization through the recruitment
of new employees with complementary skills and experience from late stage drug
development, optimizing our development programmes and the dialogues with
regulatory agencies. A significant part of our time has also been devoted to
securing our first licensing agreement for our most advanced candidate drug
PledOx®.
PledPharma’s first commercial Cooperation agreement
In November, we announced that the Japanese pharmaceutical company, Solasia
Pharma K.K., is committed to paying up to 83 million dollars for the right to
develop and commercialize PledOx® in certain parts of Asia. PledPharma is also
entitled to royalties on future sales of the product. In addition, after
regulatory interactions, Solasia undertakes to fully finance an expansion of
the global phase III programme by inclusion of Asian patients. We see this
agreement as an important milestone in PledPharma’s development and an
indication of the global commercial potential of the project.
Patient-inclusion in phase III studies with PledOx® during 2018
Following a constructive dialogue with the European Medicines Agency, we were,
in November, able to finalise the design of the phase III programme for
PledOx®. Preparations for the start of the studies are well advanced and the
study design have been approved by the UK Medicines Agency MHRA and accepted by
the US FDA and the Central Ethics Committee of the United States. However, due
to a delay in delivery of the study drug, the first patient will be included
later than we initially expected. Despite this, we still expect to be able to
present top-line results in 2020 in accordance with previous communication.
In December, we initiated a clinical Phase I study (SUNCIST) with PledOx® in
Asian patients. The positive results that we have recently communicated from
this study are intended to allow for an expansion of the phase III programme in
order to obtain market approvals of PledOx® also in the large and commercially
attractive Asian markets. The phase I study is fully funded by our new partner,
Solasia Pharma K.K.
An even stronger PledPharma
During the year we have recruited several new employees to strengthen our
competence for the further development and commercialisation of our
pharmaceutical projects. Dr. Stefan Carlsson, PledPharma’s new Chief Medical
Officer, is responsible for the continued clinical development of our two drug
candidates. Dr. Christian Sonesson, new Vice President Product Strategy &
Development, has the overall responsibility for PledOx® including
responsibility for the design of pricing strategies, initial market positioning
and potential indication expansions. Dr. Yilmaz Mahshid, who recently joined as
the CFO, will lead Pledpharma’s financial management and investor relations, as
well as facilitate our corporate strategy development.
PledPharma’s Scientific Advisory Board (SAB), which was set up in the autumn,
will provide us with valuable advice on the design of the clinical trial
programme and the regulatory strategy for PledOx®, with the goal of maximizing
the likelihood for regulatory approval and optimizing the drug candidate’s
commercial potential. The SAB consists of five renowned international experts
in the fields of oncology, neurology and patient-reported evaluation. We see
the commitment of these experts as a clear indication of the medical need to be
able to prevent chemotherapy induced nerve damage, and at the innovation height
of our project.
Clinical Study with Aladote®
The clinical proof of principle-study with Aladote® initiated in spring of 2017
in patients who had inadvertently or deliberately overdosed paracetamol
progresses according to plan. In February 2018, two patients have been included
in the third and final dose cohort of the study. Results from this study will
provide us with valuable guidance on the decision for the continued development
and commercial strategy. Today, there is no effective treatment for the
significant proportion of patients who seek medical care post 8 hours after
overdose.
Significant potential for value creation
We look forward to include the first patient in the phase III program with
PledOx® during 2018, presenting clinical proof of principle data for Aladote®
and continue our efforts to create the best possible conditions for future
potential commercial agreements. The need for a treatment which can prevent
nerve damage associated with chemotherapy, as well as an effective medicine
that can prevent acute liver failure caused by paracetamol poisoning, is
significant. PledPharma has two advanced clinical projects with the potential
to revolutionize treatment for both of these patient categories, and thus have
the opportunity to generate substantial values for shareholders.
Nicklas Westerholm, CEO
PledPharma AB
For further information, please contact:
Nicklas Westerholm, CEO
Tel: 073-354 20 62
E-post: nicklas.westerholm@pledpharma.se
Yilmaz Mahshid, CFO
Tel: 072-231 68 00
E-post: yilmaz.mahshid@pledpharma.se
This information is such information as PledPharma AB (publ) is obliged to
disclose in accordance with EU market abuse regulation and the Securities
Markets Act. The information was submitted, through the above contact persons,
for publication on 22 February 2018 at 8.00 am (CET).
About PledPharma
PledPharma develops new drugs that protect the body against oxidative stress –
a potentially debilitating and sometimes life-threatening condition that can be
caused by chemotherapy treatment and following acetaminophen (paracetamol)
overdose. The company''s most advanced project PledOx® is being developed to
reduce nerve damage associated with chemotherapy. A phase IIb study has been
conducted and is serving the basis for the upcoming phase III program. The drug
candidate Aladote® is being developed to reduce the risk of acute liver failure
associated with acetaminophen poisoning.
PledPharma (STO:PLED) is listed on Nasdaq First North. The company´s Certified
Advisor is Erik Penser Bank (phone +46 8 463 80 00).Stockholm, 2018-02-22 08:00 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- KVARTALET I KORTHET
-- Efter avstämning med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA fastställdes
upplägget av det globala registreringsprogrammet för läkemedelskandidaten
PledOx®.
-- Licensavtal ingicks med Solasia Pharma K.K. avseende utveckling och
kommersialisering av PledOx® i Japan, Kina, Hong Kong, Macau, Sydkorea och
Taiwan.
-- Data från fas IIb-studien PLIANT publicerades i den vetenskapliga
tidskriften Acta Oncologica. Studieresultaten indikerar att PledOx® kan
motverka uppkomsten av cellgiftsorsakade nervskador under och efter
behandling av tjock- och ändtarmscancer med cellgiftet oxaliplatin.
-- Yilmaz Mahshid rekryterades som ny CFO.
-- I december startades en fas I-studie (SUNCIST), som syftar till att stödja
inklusionen av asiatiska patienter i globala fas III-programmet för
PledOx®.
HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG
-- Fördröjd leverans av studieläkemedel till fas III-programmet för PledOx® –
top-line-resultat förväntas fortfarande under 2020 i enlighet med tidigare
kommunikation.
-- Studieupplägget för PledOx® fas III-program har accepterats av den
amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, den centrala etiska kommittén i USA,
samt godkänts av Storbritanniens läkemedelsmyndighet MHRA.
-- Positiva resultat från den effektivt exekverade SUNCIST studien visade
gynnsam säkerhetsprofil för PledOx® i japanska friska frivilliga
försökspersoner, vilket utgör ett gott underlag för fortsatt klinisk
utveckling i asiatiska patienter.
-- De två första patienterna i den tredje och sista patientkohorten har
doserats i den pågående studien med Aladote®.
FINANSIELL ÖVERSIKT FÖR KVARTALET
-- Kvartalets resultat uppgick till -32,1 (-11,5) MSEK.
-- Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 309,5 (394,0) MSEK.
-- Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -45,4 (-9,3) MSEK.
-- Resultat per aktie uppgick till -0,7 (-0,3) SEK.
JAN – DEC I KORTHET
-- Nicklas Westerholm tillträdde som ny verkställande direktör för PledPharma.
-- Christian Sonesson tillträdde som
Vice President Product Strategy & Development, Stefan Carlsson
tillträdde som ny Chief Medical Officer och Yilmaz Mahshid tillträdde som
Chief Financial Officer.
-- Marie Ekström Trägårdh, Gunilla Osswald, och Elisabeth Svanberg valdes in i
styrelsen.
-- PledPharma startade en klinisk studie med Aladote®.
-- Pledpharma utsåg ett vetenskapligt råd för att stödja bolaget under den
fortsatta kliniska utvecklingen av PledOx® och ett första möte har
genomförts
-- PledPharma erhöll råd från FDA för den fortsatta utvecklingen av PledOx®.
-- PledPharma patent avseende den aktiva substansen i läkemedelskandidaterna
PledOx® och Aladote® godkändes i Japan, Ryssland och Kina (sedan tidigare
även godkänt i USA).
-- Ett optionsprogram inrättades.
FINANSIELL ÖVERSIKT FÖR 2017
-- Periodens resultat -88,0 (-38,2) MSEK
-- Likvida medel vid periodens utgång 309,5
(394,0) MSEK.
-- Kassaflödet från den löpande verksamheten
-86,6 (-36,1) MSEK.
-- Resultat per aktie -1,8 (-1,3) SEK
VD har ordet
Vår högsta prioritet under 2017 har varit att göra läkemedelsprojektet PledOx®
redo för start av fas III-prövningar. För att uppnå detta viktiga mål har vi,
sedan jag tillträdde som vd i juni, fokuserat på att stärka organisationen
genom rekrytering av nya medarbetare med kompletterande kompetens, att optimera
våra utvecklingsprogram och på dialogerna med regulatoriska myndigheterna. En
betydande del av vår tid har dessutom ägnats åt att säkra ett första
kommersiellt samarbetsavtal för vår längst framskridna läkemedelskandidat
PledOx®.
PledPharmas första kommersiella samarbetsavtal
I november meddelade vi att det japanska läkemedelsföretaget Solasia Pharma
K.K. åtagit sig att betala upp till 83 miljoner dollar för rätten att utveckla
och kommersialisera PledOx® i vissa delar av Asien. PledPharma har dessutom
rätt till royalties på framtida försäljning av produkten. Solasia åtar sig
också att, efter regulatoriska interaktioner, fullt finansiera en expansion av
det globala fas III-programmet genom inklusion av asiatiska patienter. Vi ser
avtalet som en viktig milstolpe i PledPharmas utveckling och en indikation på
den globala kommersiella potentialen i projektet.
Patientinklusion i fas III-studier med PledOx® under 2018
Efter en konstruktiv dialog med den europeiska läkemedelsmyndigheten kunde vi i
november slutgiltigt fastställa utformningen av fas III-programmet för PledOx®.
Förberedelserna inför starten av studierna är långt framskridna och har
godkänts av Storbritanniens läkemedelsmyndighet MHRA samt accepterats av den
amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och den centrala etiska kommittén i USA.
Till följd av en försening i leveransen av studieläkemedlet kommer dock första
patient inkluderas senare än vad vi initialt förväntat oss. Trots detta räknar
vi fortfarande med att kunna presentera top line-resultat under år 2020 i
enlighet med tidigare kommunikation.
I december initierade vi en klinisk fas I-studie (SUNCIST) med PledOx® i
asiatiska friska frivilliga försökspersoner. De positiva resultat som vi
nyligen kommunicerat från denna studie är avsedda att möjliggöra en expansion
av fas III-programmet för att kunna erhålla marknadsgodkännanden av PledOx®
även på de stora och kommersiellt attraktiva asiatiska marknaderna. Fas
I-studien
bekostades i sin helhet av vår nya partner, Solasia
Pharma K.K.
Ett ännu starkare PledPharma
Under året har vi rekryterat ett flertal nya medarbetare för att stärka vår
kompetens inför den fortsatta utvecklingen och kommersialiseringen av våra
läkemedelsprojekt. Dr Stefan Carlsson, PledPharmas nye Chief Medical Officer,
har ansvaret för den fortsatta kliniska utvecklingen av våra båda
läkemedelskandidater. Dr Christian Sonesson, ny Vice President Product Strategy
& Development, har det övergripande ansvaret för PledOx® inklusive ansvar för
utformningen av strategier för prissättning, initial marknadspositionering och
potentiella indikationsutvidgningar. Dr Yilmaz Mahshid, tillträde nyligen som
CFO, och kommer leda bolagets finansiella styrning och investerarrelationer
samt även driva vår affärsutvecklingsstrategi.
PledPharmas vetenskapliga råd, vilket inrättades under hösten, innebär
möjligheter till ytterligare stöd och värdefulla synpunkter på våra
utvecklingsplaner under det fortsatta arbetet med att ta PledOx® vidare mot en
marknadsregistrering. Rådet består av fem välrenommerade internationella
experter inom områdena onkologi, neurologi och patientrapporterad utvärdering.
Vi ser engagemanget från dessa experter som en tydlig indikator på det
medicinska behovet av att kunna förebygga cellgiftsorsakade nervskador, och på
innovationshöjden i vårt projekt.
Klinisk studie med Aladote®
Den kliniska proof of principle-studie med Aladote® som inleddes under våren
2017 i patienter som oavsiktligt eller avsiktligt överdoserat paracetamol
fortskrider enligt plan. I februari 2018 startade den tredje och sista dosnivån
i studien, där två patienter nu inkluderats. Resultaten kommer ge oss ett
värdefullt underlag inför beslut om den fortsatta utvecklings- och
kommersialiseringsstrategin. Idag saknas effektiv behandling för den betydande
del patienter som uppsöker sjukvården senare än 8 timmar efter överdosering.
Betydande potential för värdeskapande
Vi ser fram emot att under 2018 kunna inkludera första patient i fas
III-programmet med PledOx®, presentera kliniska proof of principle-resultat för
Aladote® och fortsätta vårt arbete med att skapa de bästa möjliga
förutsättningarna för ytterligare kommersiella samarbetsavtal. Behovet av såväl
en behandling vilken kan förebygga nervskador i samband med cellgiftsterapi,
liksom ett läkemedel som kan motverka paracetamolorsakade leverskador, är
betydande. PledPharma förfogar över två långt framskridna projekt med potential
att revolutionera behandlingen för båda dessa patientgrupper, och som därmed
har möjlighet att generera substantiella värden för aktieägarna.
Nicklas Westerholm, vd
PledPharma AB
För ytterligare information kontakta:
Nicklas Westerholm, vd
Tel: 073-354 20 62
E-post: nicklas.westerholm@pledpharma.se
Yilmaz Mahshid, CFO
Tel: 072-231 68 00
E-post: yilmaz.mahshid@pledpharma.se
Denna information a¨r sa°dan information som PledPharma AB (publ) a¨r skyldigt
att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksfo¨rordning. Informationen
lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den
22 februari 2018 klockan 08:00 (CET).
PLEDPHARMA I KORTHET
PledPharma utvecklar nya läkemedel som syftar till att skydda kroppen mot
oxidativ stress – ett potentiellt handikappande och ibland livshotande
tillstånd som kan orsakas av bland annat cellgiftsbehandling och
paracetamolförgiftning. Bolagets längst framskridna projekt PledOx®utvecklas
för att minska nervskador i samband med cellgiftsbehandling. En fas II studie
har genomförts och utgör nu grunden för det kommande fas III-programmet.
Aladote® utvecklas för att minska risken för akut leversvikt i samband med
paracetamolförgiftning. En proof of principle studie i patienter med
paracetamolförgiftning för att förebygga akut leversvikt pågår.
PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq First North. Bolagets Certified
Adviser är Erik Penser Bank (tfn 08-463 80 00) |