|
Väsentliga händelser under tredje kvartalet
· Abstract presenterades på San Antonio Breast Cancer Symposium
· Etablering av kontor och personal i USA
Väsentliga händelser efter periodens utgång
· Abstract presenteras på AACR i april
· Listbyte till First North Premier
· Lars Holmqvist ny ordförande
· Två nya kunder, ett läkemedelsbolag och en CRO, och försäljning på 1,5 MSEK
VD har ordet
Fortsatt fokus på kommersialisering av DiviTum®
Biovicas affärsplan syftar till att kommersialisera DiviTum för att bidra till
att bröstcancer-patienter får en mer individanpassad behandling med bättre
utfall och samhället använder sina resurser på ett kostnadseffektivt sätt. Vi
riktar in oss på den amerikanska och europeiska marknaden där
marknadspotentialen för Biovica uppskattas till 6 miljarder för DiviTum®.
Vi fortsätter ta viktiga steg mot det målet under tredje kvartalet:
· Framsteg i arbetet med FDA godkännande enligt plan
· Nya och fortsatt positiva studieresultat som är grunden för
kommersialisering av DiviTum®
· Stärkt organisation för kommande kommersialisering
Arbetet att nå FDA godkännande framskrider
Biovica har avslutat utvecklingsprojektet av produkten för att möta kraven för
FDA-godkännande. Dessa förbättringar håller just nu på att verifieras enligt den
specifikation vi kommit överens om med FDA i supplement 1-steget.
Nya och fortsatt positiva studieresultat
Vårt kliniska utvecklingsprogram dokumenterar de värden som DiviTum® kan
tillföra patienter och samhälle och är grunden för att framgångsrikt
kommersialisera produkten. Studieresultaten är nödvändig för den regulatoriska
processen och för att erhålla reimbursement (kostnadsersättning). Därtill är den
mycket viktig för att generera efterfrågan och för att etablera kommersiella
partnerskap för försäljning.
Det är därför glädjande att vi i februari 2019 fick studieresultat som visade
att DiviTum®, som första blodbaserade biomarkör, kan användas för att utvärdera
effekterna på spridd bröstcancer efter behandling med palbociclib (CDK4/6
-hämmare). Resultaten kommer att presenteras på den årliga AACR kongressen i
april 2019.
Förstärkt organisation inför kommersialisering
Biovica höll extra bolagsstämma den 20 mars 2019 för att välja Lars Holmqvist
till ny ordförande. Lars Holmqvist tillför unik erfarenhet inför förestående
kommersialisering och ett värdefullt internationellt nätverk som kommer att vara
till stor hjälp i den pågående kommersialiseringsprocessen av DiviTum®. Lars
ersätter Göran Brorsson som varit en viktig och drivande kraft i Biovicas
utveckling.
Biovica har också etablerat ett kontor och personal i Boston, USA. Också det en
viktig del i den pågående kommersialiseringsprocessen och ett sätt att komma
närmare partners och kunder.
Nya kunder och försäljning på 1,5 MSEK
Den stora potentialen för produkten finns på marknaden för klinisk användning
som kräver regulatoriskt godkännande. Utöver det finns det potential för
DiviTum® på forskningsmarknaden där testet används i utvecklingen av nya
cancerläkemedel. Två nya kunder, läkemedelsbolag och CRO, har tillkommit som med
sina första orders. De lägger beställningar på DiviTum-kit på totalt ca 1,5
MSEK. Bakom dessa orders finns två globala läkemedelsbolag som utvecklar nya
cancerläkemedel och ser nyttan av DiviTum®.
Framtid
Biovica har en unik produkt som möter ett stort behov i marknaden. Vi följer vår
plan för kommersialisering, vi har goda resultat i våra studier med DiviTum® och
dialogen med FDA fungerar väl. Sammantaget ser jag positivt på framtiden och att
vi närmar oss den dagen då vi kan känna stolthet över att vi bidrar till bästa
möjliga behandling från dag ett för världens cancerpatienter, samtidigt som det
skapar stort värde för våra aktieägare.
Anders Rylander
Verkställande direktör
För mer information:
Anders Rylander, VD Biovica
tel. +46 (0)18 444 48 35
email: anders.rylander@biovica.com
Cecilia Driving, CFO
tel. +46 (0)73 125 92 47
email: cecilia.driving@biovica.com
Informationen i denna delårsrapport lämnades, genom ovanstående kontaktpersons
försorg, för offentliggörande den 21 mars 2019, 08:00 am CET.
Om Biovica
Biovica utvecklar och kommersialiserar blodbaserade biomarkörer i syfte att
utvärdera effekten av cancerbehandlingar. Biovicas DiviTum® teknologi mäter
celltillväxthastighet och har i kliniska studier framgångsrikt visat på att
tidigt kunna ge svar på om behandlingen är effektiv. Biovicas vision är att
möjliggöra bästa möjliga behandling för cancerpatienter från första
behandlingsdagen.
Biovica samarbetar med världsledande cancerinstitut samt med läkemedelsföretag
som utvecklar nästa generations cancerterapier. Biovica är ISO 13485
certifierat. DiviTum® är CE-märkt och registrerat hos Svenska Läkemedelsverket.
Biovica är noterat på Nasdaq First North. Utsedd Certified Adviser är FNCA
Sweden AB.
Läs mer: www.biovica.com |